Средство хирургическое "Лимфоблок" во флаконе 30 мл. Стерильно.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе
по ТУ 21.20.23-003-68087337-2019
РУ № РЗН 2021/14586 от 16 ноября 2021 года
Описание:
Лимфоблок® - Хирургическое инвазивное медицинское изделие кратковременного применения в виде водного раствора полимера. Цвет раствора от бесцветного до желто-коричневого, возможно наличие взвеси, pHнейтральный. Стерильно.
2.ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
I.Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 30 мл, в составе:
1.Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 30 мл- 1 шт.
2.Упаковка-1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 50 мл, в составе:
1.Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 50 мл- 1 шт.
2.Упаковка-1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав:
Лимфоблок® - водный раствор неполной серебряной соли полиакриловой кислоты.
3.НАЗНАЧЕНИЕ
Хирургическое средство для местного гемостаза и/или блокирования лимфореи с антисептическими свойствами.
4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Используется как при открытых, так и эндоскопических операциях в различных областях хирургии: детской хирургии в т.ч. неонатологии, онкологии, кардиососудистой хирургии, абдоминальной и торакальной хирургии, проктологии, гнойной хирургии, ортопедии и травматологии, урологии, гинекологии, нейрохирургии, пластической и челюстно-лицевой хирургии, отоларингологии и т.д.
Применяется для профилактики и блокирования лимфореи и/или всех типов паренхиматозных кровотечений, возникающих при хирургических операциях:
1. При проведении региональной лимфодесекции, травматизации лимфатической системы.
2. Блокирование серомы/ лимфоцеле после хирургических вмешательств.
3. В пластической хирургии в т.ч. операциях по липосакции, установке грудных, ягодичных и др. имплантов/ эндопротезов.
4. Развитии хилоторакс, хилоперитонеум в т.ч. в детском возрасте.
5. Профилактика и блокирование лимфореи в кардио-сосудистой хирургии при операциях на крупных сосудах в т.ч. при их протезировании.
6. При лечении сосудистых мальформаций.
7. Для гемостаза кровотечения из мышечной, жировой, губчатой костной, соединительной ткани, возникающие в ходе выполнения хирургических операций.
8. Кровотечения из паренхиматозных органов при хирургических операциях (капиллярные кровотечения из паренхимы печени, селезенки, почек, надпочечников, головного мозга, лёгких, щитовидной железы и др.).
9. Кровотечения из эрозивных и язвенных дефектов, и злокачественных неоплазий полых органов желудочно-кишечного тракта.
10. Кровотечения из эрозивных и язвенных дефектов, и злокачественных неоплазий трахеи и бронхов.
11. Кровотечения после эндоскопических операций (полипэктомии, подслизистой диссекции, мукозэктомии, радиочастотной абляции, папиллосфинктеротомии и литоэкстракции, миотомии и др.)
12. Паренхиматозные кровотечения из распадающихся опухолей любой локализации.
13. Паренхиматозные кровотечения любой локализации и этиологии при врожденном или приобретенном дефиците факторов свертывания, в том числе при синдроме диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
14. Паренхиматозные кровотечения любой локализации и этиологии на фоне приема прямых и непрямых антикоагулянтов.
15. Остановка носовых кровотечений, в т.ч. интраоперационных кровотечений в оториноларингологии.
16. В комбустиологии- обработка ран при термических, химических и лучевых ожогах кожных покровов и слизистых оболочек.
17. В реконструктивно-пластической хирургии в т.ч. при трансплантации кожного лоскута.
18. В офтальмологии: при операциях на веках, конъюктивальных сводах, склере, роговице, при развитии гифемы, при операциях по поводу глаукомы.
19. В нейрохирургии для остановки паренхиматозных кровотечений любой этиологии, гематомах, при гемостазе ложа, удаляемых новообразований головного и спинного мозга, операциях на позвоночнике, периферических нервах.
20. Акушерство и гинекология: Кесарево сечение, эпизиотомия, разрывы маточные, влагалища и промежности; внутриматочные кровотечения, послеродовые кровотечения, кровотечения из шейки матки, эндометриозе и прочие кровотечения паренхимы малого женского таза, операции на яичниках.
21. Оказание первой помощи при кровотечениях, обусловленных травмами, сопровождающимися нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек, и ожогами.
22. Для профилактики постоперационных осложнений (для снижения риска развития раневой инфекции и спаечного процесса), для ускорения заживления ран и ожогов кожных покровов и слизистых, послеоперационных швов, трофических язв.
Действие.
Действует местно, не проникает в системный кровоток. При взаимодействии с белками серомы/лимфы/плазмы Лимфоблок® формирует на раневой поверхности временный полимерный комплекс (образование полиакриловой матричной структуры происходит за счёт электростатического взаимодействия неполной серебряной соли полиакриловой кислоты (анионных диссоциированных карбоксильных групп и катионов серебра) с ионными группами на поверхности белков (главным образом альбумина), содержащихся в биологических жидкостях. Такая структура упаковывается в множество микрослоев, создавая прочную временную пленку на поверхности. При образовании полимерного комплекса наступает блокирование лимфореи и гемостаз. Полиметакрилатная пленка не видима невооруженным глазом, биодеградирует естественным путем в течение 2-3 суток.
Лимфоблок® за счет наличия в составе ионов и наночастиц серебра обладает бактерицидным, противовирусным и противогрибковым действием. Бактерицидный эффект проявляется в отношении большинства известных грамположительных и грамотрицательных бактерий, таких как Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Moraxella spp., и других, а также грибковой флоры (Candida spp., и др.) и к устойчивым внутрибольничным штаммам бактерий. Препятствует развитию раневой инфекции. Раны заживают первичным натяжением шва без нагноений.
Лимфоблок® не содержит компонентов животного происхождения, не проявляет раздражающего, прижигающего, вяжущего, токсического, резорбтивного или аллергенного действия, не оказывает побочного действия на ткани. Средство не требует дополнительного оборудования при использовании. Не ухудшает визуализацию в области нанесения. Не всасывается. Не проникает в системный кровоток. Не влияет на функцию гемостаза в общем кровотоке, не приводит к тромбообразованию, повышению СОЭ.
Важнейшим следствием создания устойчивой однородной поверхности является одновременность роста белковой структуры на всей поврежденной поверхности независимо от морфологии, текстуры и состава поврежденной ткани. Практически одновременно с формированием устойчивой поверхностной пленки начинается процесс фибринизации/ коллагенизации (в зависимости от наличия факторов в приповерхностном слое жидкости). Это позволяет ускорить регенерацию и избежать формирования отторгаемого струпа. Присутствующие в пленке ионы серебра создают дополнительную антисептическую среду, способствующую регенерации биоткани.
Весь процесс создания первичной матрицы и интеграции белковых комплексов занимает от 5 минут. Полная коллагенизация лимфоидной поверхности при состоявшейся лимфореи происходит за 2-3 суток после обработки Лимфоблок® на поврежденную поверхность. Наблюдается постепенное сокращение отделяемых объемов, вплоть до полной остановки лимфореи. При длительно существующем или интенсивном лимфоцеле возможно повторное введение через 1-2 суток. Высокая эффективность отмечается при «свежем» лимфоцеле до 10 суток.
Применение с целью гемостаза.
Лимфоблок® применяют местно, внутрисосудистое введение запрещено. Препарат стерилен и его используют с соблюдением правил антисептики.
Средство готово к применению. Для однократного применения может быть использовано от 5 до 100 и более мл в зависимости от площади раневой поверхности. Эффект является дозозависимым (1 мл препарата для обработки до 5 кв.см раневой поверхности). Гемостатический эффект достигается в течение 2-3 минут. Лимфостатический эффект достигается в течение 5-7 минут. При обработке раны происходит формирование гладкой эластичной поверхности – удобного поля для проведения дальнейших манипуляций.
При наружных кровотечениях, ранениях, ожогах, а также в качестве средства для оказания первой медицинской помощи: возможно прямое нанесение на пораженный участок кожи или слизистой, либо смачивание тампонов (марлевых носителей) с последующим наложением на кровоточащую поверхность. Поверхность рекомендуется предварительно подсушить. При необходимости дополнительно орошают наложенные на кровоточащую поверхность марлевые салфетки раствором Лимфоблок.
В хирургии после выполнения основного этапа оперативного вмешательства подсушить раневую поверхность и обильно оросить раствором Лимфоблок®. При использовании марлевой салфетки, обильно смоченную салфетку не отжимают и прикладывают к кровоточащей, предварительно осушенной поверхности.
После экспозиции (через 2-3 минуты) салфетки и тампоны осторожно удаляют с раневой поверхности без последующего смывания.
При эндоскопических операциях, а также для остановки кровотечений из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта и бронхиального дерева проводят орошение средством Лимфоблок® кровоточащей поверхности без последующего смывания. При необходимости возможно заведение обильно смоченной салфетки через порт.
При эндоскопических операциях можно использовать на любом этапе операции путём орошения операционного поля раствором Литмфоблок в объёме 1-5 мл без последующего смывания.
При эндоскопических манипуляциях возможно использование Лимфоблок® при кровотечениях из верхнего отдела пищеварительного тракта, язвы двенадцатиперстной кишки, диффузных кровотечений, а также кровотечениях толстой и тонкой кишки. В этом случае возможно орошение препаратом Лимфоблок® раневой кровоточащей поверхности (в случае желудочных кровотечений до 200 мл) через катетер или спрей-катетер, введенный в инструментальный канал эндоскопа. При необходимости можно наносить препарат непосредственно через инструментальный канал эндоскопа.
В акушерской практике и гинекологии возможна обработка раневых поверхностей, как на поверхности матки, так и внутриматочно. Используется как орошение, так и тампонирование источника кровотечения.
Применение с целью профилактики и/или блокирования лимфореи.
Методика применения интраоперационно:
- При открытой операции региональной лимфодисекции салфетка обильно смачивается средством Лимфоблок® в объёме 10–30 мл (в зависимости от площади зоны), перед наложением этой салфетки на раневую поверхность кратковременно накладываем сухую салфетку, после удаления которой сразу накладываем салфетку с препаратом. Экспозиция составляет от 5 минут. Стабильный гемо/лимфостатический эффект. После удаление салфетки ушивание операционной раны, без смывания Лимфоблок®.
- Введение 10-15 мл Лимфоблок через операционный дренаж в зоне лимфодисекции. Введение сразу после установки дренажа с пережатием на 10-15 мин. Эвакуация Лимфоблок® не требуется.
- При имплантации в т.ч. при мастэктомией с одномоментным эндопротезированием имплантом орошение ложа импланта Лимфоблок® по 10-15 мл без последующего смывания
- При эндоскопических операциях орошение зоны лимфодесекции раствором Лимфоблок в объёме до 50 мл без последующего смывания.
Методика применения в послеоперационном периоде
- При пункции полости лимфоцеле, после эвакуации содержимого и премедикации (введение в полость Лидокаин до 200-400 мг), через 5 минут введение Лимфоблок® в объёме от 5 мл (в зависимости от объёма полости) с экспозицией в течение 10-20 мин Эвакуация Лимфоблок® не требуется. При возможности после манипуляции наложение давящей повязки.
- Введение 10-15 мл Лимфоблок через послеоперационный дренаж в зоне лимфодисекции/лимфоцеле с пережатием на 10-15 мин. Эвакуация Лимфоблок® не требуется.
Применение при хилотораксе и хилоперитонеуме в раннем детском возрасте.
- орошение в ходе эндооскопической операции или введение по дренажу в плевральную/брюшную полость после эвакуации хилезного содержимого
- обязательная премедикация (фентанил)
- инстилляция препарата Лимфоблок® в объёме 10 мл/кг веса/сутки (с экспозицией в течение 20 мин путём перекрытия дренажа). Лимфоблок® эвакуировать не требуется.
- при необходимости повторное введение (до 3-х раз) с интервалом 1-2 суток.
Обратите внимание, что ребёнка повернуть после введения по 1-2 минуте на левый/правый бок, на живот, приподнять головной/ножной конец. Затем оставить ножной конец вверх под углом 30 град если предполагаем источник лимфы в области верхушки легкого.
5. ПОКАЗАНИЯ
- для остановки всех типов капиллярных и паренхиматозных кровотечений;
- профилактика и блокирование лимфореи и серомореи.
Лимфоблок® эффективен при нарушении свёртывающей системы крови (гемофилия, коагулопатия различного генеза, приём антикоагулянтов).
Лимфоблок® может применяться без ограничений у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени.
Лимфоблок® не коагулирует белок, не повреждает окружающие ткани, не является нейротоксичным.
Ограничения к применению:
В зоне кровотечения из магистральных артериальных и венозных сосудов.
Индивидуальная непереносимость.
Внутрисосудистое введение Лимфоблок® запрещено.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические данные о применении средства Лимфоблок® во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Применение в педиатрии
Лимфоблок ® не имеет возрастных ограничений при применении у детей.
Передозировка
Случаев передозировки при применении средства Лимфоблок® не установлено.
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией ВОЗ:
очень часто (> 10%), часто (> 1%, <10%), нечасто (> 0,1%, <1%), редко (> 0,01%, <0,1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0,001%), частота неизвестна.
- редко развитие синдрома сильной боли при использовании в послеоперационнном периоде,
- очень редко индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении.